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ISO 13485 FDIS 已正式發布

ISO 13485轉版進程

2014.2
ISO 13485:201X(DIS.1)發布

2015.2
ISO 13485:201X(DIS.2)發布

2015.5
ISO 13485:201X(DIS.2)評審期結束

2015.6
ISO/TC 210在美國會談,對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議

2015.10.29
ISO 13485:201X(FDIS)發布

2016第一季度(待定)
ISO 13485:201X 新版標準正式發布


擬定修訂版,較之現行ISO 13485版本:新增了很多要求,更好地將體系和法規以及產品注冊的要求相結合,能更好地幫助企業進行質量管理和提升。

• 更加強調法規要求
• 更加強調風險管理
• 引入新的可用性(Usability)和軟件的要求
• 細化了設計過程的控制
• 明確了變更控制要求
• 強化供應商控制要求
• 明確追溯(UDI)的要求和目的
• 增加有關反饋和投訴處理的要求

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